I ricercatori hanno fatto passi da gigante verso un vaccino COVID-19 in un breve lasso di tempo, ma ci sono ancora alcuni ostacoli da superare prima che sia ampiamente disponibile. Image Credit: Manjurul / iStock / GettyImages
Infine, abbiamo un vaccino approvato per COVID-19. Gli esperti dicono che una vaccinazione diffusa potrebbe aiutare a mettere in ginocchio la pandemia mortale, quindi questa sembra la luce alla fine del tunnel proverbiale. Ma ci sono ancora molte incognite.
Un anno fa, il mondo non aveva nemmeno sentito parlare di COVID-19, tanto meno di SARS-CoV-2 (il nuovo coronavirus che causa la malattia). Se si considera che lo sviluppo del vaccino in genere si estende per anni, non mesi, è straordinario che stiamo persino parlando di mettersi in fila per i colpi.
Ma sviluppare, produrre e distribuire centinaia di milioni di dosi di vaccino è un’impresa gigantesca, e ci saranno sicuramente rallentamenti e altri problemi lungo il percorso. Qui, gli esperti descrivono alcune delle sfide che un vaccino COVID-19 deve superare.
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La storia mostra che non c’è garanzia di successo
Mentre la FDA ha dato a Pfizer e Moderna il via libera sui loro vaccini, altri sono ancora in corso. E più vaccini efficaci abbiamo a nostra disposizione, meglio è, perché ci sono così tante persone da vaccinare (compresi i bambini sotto i 16 anni – i vaccini approvati finora non saranno disponibili per loro).
Ma lo sviluppo di un vaccino è un processo meticoloso e non sempre ripaga. Uno studio PLOS One del marzo 2013 ha esaminato i rischi coinvolti nella ricerca e nello sviluppo di vaccini e ha scoperto che il vaccino medio impiega quasi 11 anni per svilupparsi e ha una probabilità del 6% di entrare nel mercato.
A volte anche gli sforzi più concertati falliscono. Una revisione del vaccino dell’agosto 2013 traccia le iniziative globali per sviluppare un vaccino contro il virus dell’immunodeficienza umana, il virus che causa l’HIV / AIDS. Dopo più di tre decenni, non abbiamo ancora un vaccino per prevenire queste infezioni.
Sperando di ridurre il tempo necessario per sviluppare e distribuire i vaccini, il governo federale a maggio ha lanciato l’operazione Warp Speed, un’iniziativa senza precedenti che consente agli sviluppatori di vaccini di eseguire determinate attività contemporaneamente, piuttosto che in sequenza. Lo scopo è accelerare lo sviluppo di vaccini “senza limitare i passaggi critici richiesti da solidi standard scientifici e normativi”, secondo un editoriale dell’ottobre 2020 sul The New England Journal of Medicine . < / em>
Tuttavia, queste cose richiedono tempo per andare bene e il percorso verso un vaccino efficace è tipicamente pieno di colpi di scena.
Deve essere protettivo
Nessun vaccino è efficace al 100%, secondo l’Organizzazione mondiale della sanità. I vaccini antinfluenzali annuali, ad esempio, riducono il rischio di influenza dal 40 al 60 percento, secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Quindi, quale livello di protezione dovrebbe fornire un vaccino COVID-19? La Food and Drug Administration (FDA) statunitense sta cercando vaccini in grado di prevenire la malattia o ridurne la gravità in almeno il 50% delle persone vaccinate.
“Questa è la soglia minima per l’autorizzazione all’uso di emergenza”, afferma Amesh Adalja, MD, studioso senior presso il John Hopkins Center for Health Security di Baltimora.
Ma è abbastanza buono?
Utilizzando modelli computerizzati per simulare la diffusione di COVID-19, i ricercatori hanno recentemente esaminato l’effetto che un vaccino potrebbe avere in varie condizioni. Supponendo che il 75% della popolazione venga vaccinato, un vaccino deve avere un’efficacia di almeno l’80% per spegnere un’epidemia in corso, hanno riferito nel numero di luglio 2020 dell ‘ American Journal of Preventive Medicine . Questo è ciò che sarebbe necessario per tornare alla normalità, il che significa niente più maschere, niente più distanze sociali.
Ciò non significa che un vaccino con minore efficacia non sia utile, affermano gli autori dello studio. Anche se non riesce a spazzare via l’epidemia, “può ancora salvare un numero considerevole di vite, ricoveri e costi”, spiegano. Inoltre, la vaccinazione potrebbe essere combinata con altre misure di mitigazione, come indossare la maschera, sottolineano gli autori.
La prova di sicurezza è un must
Lo sviluppo di vaccini negli Stati Uniti prevede più livelli di controlli di sicurezza, a partire dai test su cellule o tessuti e animali, secondo il College of Physicians of Philadelphia. Solo i candidati vaccini promettenti passano alla sperimentazione umana.
Gli studi di fase 1 esaminano la sicurezza e la risposta immunitaria che un candidato vaccino provoca in un piccolo gruppo di persone. Gli studi di fase 2 coinvolgono diverse centinaia di persone. Nella fase 3, decine di migliaia di persone vengono assegnate in modo casuale a ricevere il vaccino sperimentale o un placebo.
Il successo nelle prime sperimentazioni sull’uomo non significa che un vaccino sia destinato all’approvazione. Gli studi di fase 3 possono rivelare alcuni effetti collaterali rari che potrebbero non emergere in studi di fase 1 e fase 2 più piccoli, secondo il College of Physicians of Philadelphia.
Per valutare il rischio rispetto al beneficio di un vaccino COVID-19, la FDA intende rivedere almeno due mesi dei dati di fase 3 dopo che i partecipanti allo studio hanno completato la loro dose finale.
“Di solito la maggior parte degli effetti collaterali dei vaccini si verificano nelle prime quattro-sei settimane”, afferma Hana El Sahly, MD, professore associato di virologia molecolare e microbiologia al Baylor College of Medicine di Houston, un sito di test di fase 3 per il vaccino di Moderna.
Una volta esaminati i dati sulla sicurezza e la FDA annuisce, “siamo abbastanza sicuri che non ci saranno eventi avversi che spuntano a destra ea sinistra”, afferma Arthur L. Caplan, PhD, professore di bioetica al New York Università Grossman School of Medicine di New York City.
Inoltre, è nell’interesse delle aziende garantire che i loro vaccini siano sicuri. “Se distribuiscono un vaccino e si mettono nei guai per la sicurezza, perderanno molti soldi e perderanno molti investitori”, dice a morefit.eu.
La conformità può essere un problema
Entrambi i vaccini Pfizer e Moderna richiedono due dosi, così come molti altri candidati vaccini COVID-19. Dopo il primo colpo, un secondo viene dato poche settimane dopo.
Il problema è che alcune persone potrebbero non preoccuparsi di ottenere un secondo colpo o presumere di aver finito dopo la prima dose. Nella storia dei vaccini, “tutto ciò che è stato un vaccino a due colpi si è rivelato essere un dolore al collo. Le persone non obbediscono”, ha sottolineato Caplan durante un briefing con i media sull’argomento.
Alcune persone potrebbero sospendere del tutto la vaccinazione. Solo circa la metà degli adulti statunitensi è disposta a prendere un vaccino COVID-19 una volta disponibile, secondo i sondaggi Pew e Gallup. Sono in calo rispettivamente di 21 e 16 punti dai sondaggi dei due gruppi di ricerca condotti in primavera ed estate. I sondaggi suggeriscono che il sostegno pubblico per un vaccino COVID-19 potrebbe non raggiungere il 70%, secondo gli esperti di livello minimo potrebbe essere necessario per ottenere “l’immunità di gregge”.
Per superare l’esitazione sui vaccini, i funzionari della sanità pubblica potrebbero voler prendere in considerazione strategie di sensibilizzazione per affrontare le preoccupazioni delle persone che sono più suscettibili all’infezione, hanno concluso i ricercatori in uno studio dell’ottobre 2020 su JAMA Open Network.
Strategie di dosaggio alternative possono far vaccinare più persone, ma non c’è garanzia di efficacia
I funzionari stanno lavorando per fornire il vaccino al pubblico il più rapidamente possibile e ci sono state discussioni sulla modifica del dosaggio e dei programmi del vaccino approvati dalla FDA nel tentativo di immunizzare più persone in meno tempo.
Uno di questi suggerimenti comporta la riduzione del numero di dosi a un singolo colpo. Ma non abbiamo abbastanza informazioni per suggerire che le persone saranno protette a lungo termine dopo una singola dose, John P. Moore, PhD, professore di microbiologia e immunologia al Weill Cornell Medical College, dice a morefit.eu.
Senza i dati clinici, “non possiamo concludere nulla di definitivo sulla profondità o la durata della protezione dopo una singola dose di vaccino”, secondo la FDA.
Un’altra possibile strategia per far arrivare il vaccino a un maggior numero di persone è ritardare la seconda dose. Questo programma di dosaggio modificato è stato adottato dalla Gran Bretagna, dove la seconda dose può ora essere somministrata fino a 12 settimane dopo la prima. L’idea è di offrire una protezione almeno parziale a una porzione più ampia del pubblico.
Sfortunatamente, questo piano, come l’approccio monodose, non ha abbastanza scienza per supportarlo, dice Moore. Il problema principale è che gli anticorpi contro i vaccini COVID-19 diminuiscono nel tempo, il che significa che i livelli di anticorpi potrebbero non essere protettivi fino a 12 settimane.
Inoltre, questa tattica può causare conseguenze più ampie per la salute pubblica.
“Se le persone non sanno veramente quanto sia protettivo un vaccino, c’è il rischio di danni perché possono presumere di essere completamente protetti quando non lo sono, e di conseguenza, alterano il loro comportamento per correre rischi inutili”, secondo la FDA.
A peggiorare le cose, le deboli risposte anticorpali in un ampio pool di persone non sufficientemente vaccinate potrebbero contribuire alla comparsa di varianti virali che potrebbero essere resistenti ai vaccini, afferma Moore. Con almeno due nuovi ceppi – che potrebbero essere più trasmissibili – già in circolazione a livello globale, questo non è un problema che vogliamo creare.
La terza opzione è dimezzare la dose di ogni iniezione, il che teoricamente raddoppierebbe la fornitura di vaccino. Anche se, ancora una volta, non ci sono ancora prove scientifiche a sostegno di questo cambiamento di dosaggio, alcuni dei dati degli studi clinici suggeriscono che la somministrazione di due mezze dosi potrebbe fornire livelli di anticorpi sufficientemente forti, afferma Moore.
Ma ci sono più motivi per credere che questa mezza dose funzionerebbe per il vaccino Moderna (che utilizza una dose da 100 microgrammi) rispetto alla Pfizer (che utilizza una dose da 30 microgrammi), dice Moore, spiegando che la riduzione della dose maggiore lo consente più margine di errore. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per convalidare questa ipotesi, motivo per cui la FDA attualmente non sostiene nemmeno questo regime di dosaggio alterato.
Infine, alcuni funzionari hanno proposto in alcuni casi di mescolare e abbinare i vaccini. Ad esempio, in Gran Bretagna, se una seconda dose del vaccino originariamente ricevuto da una persona non è disponibile, un altro vaccino potrebbe sostituirla.
Il problema principale con questo regime mix-and-match è che non ci sono informazioni al riguardo. “Letteralmente nessun dato da nessuna parte, anche nella letteratura sui modelli animali”, dice Moore.
Infatti, il CDC afferma esplicitamente “questi vaccini mRNA COVID-19 non sono intercambiabili tra loro” e “entrambe le dosi della serie dovrebbero essere completate con lo stesso prodotto”.
Ecco il punto: per garantire la sicurezza e l’efficacia del vaccino, deve essere somministrato esattamente come è stato studiato negli studi clinici fino a quando non saranno disponibili ulteriori studi per suggerire il contrario. “Indovinare la tua strada verso le soluzioni non è il modo giusto per fare scienza”, dice Moore.
Le persone potrebbero aver bisogno di un colpo di richiamo
Quanto dura un vaccino COVID-19? È una domanda a cui i ricercatori di vaccini – persone come Kirsten Lyke, MD, professore di medicina presso l’Università del Maryland School of Medicine di Baltimora – stanno cercando di rispondere.
È stata in prima linea nelle sperimentazioni cliniche di due diversi vaccini. Ciascuno usa l’RNA messaggero, un approccio che lei paragona a fornire un po ‘di codice di computer in una cellula, istruendola a produrre proteine spike (il tipo che si trova sulla superficie di SARS-CoV-2). Quando il sistema immunitario del corpo incontra la proteina, produce anticorpi. Sta insegnando al tuo sistema immunitario a riconoscere COVID, dice, in modo che quando incontri il virus, il tuo sistema immunitario si accelera rapidamente.
“Sappiamo che può produrre buone proteine e sappiamo che può produrre buoni anticorpi neutralizzanti, che sono davvero fondamentali per i virus respiratori, ma non sappiamo quanto a lungo dureranno”, dice il dottor Lyke.
E se un vaccino conferisce l’immunità, ma dura solo sei mesi? Le persone avrebbero bisogno di colpi di richiamo, creando spese aggiuntive e problemi di distribuzione, sottolinea Caplan. Potremmo persino apprendere che il vaccino dura per un periodo di tempo più breve in alcune popolazioni. Ad esempio, potrebbe svanire più velocemente negli anziani. “Potrebbe essere necessario rivaccinarli ogni tre mesi”, dice.
È un’enorme sfida logistica
In un anno tipico, il CDC distribuisce vaccini per oltre 80 milioni di persone, secondo il direttore Robert Redfield, MD, che ha testimoniato davanti a una sottocommissione del Senato quest’estate. In caso di emergenza, il CDC può aumentare fino a distribuire fino a 900 milioni di dosi di vaccino, ha osservato. Quindi, per un vaccino a due dosi, fai i conti: ci vorranno 660 milioni di dosi per vaccinare tutti i 330 milioni di americani.
Nell’ambito dell’operazione Warp Speed, l’obiettivo era accumulare centinaia di milioni di dosi entro la fine del 2020, secondo il New York Times . In realtà, il numero di dosi che saranno pronte per l’uso potrebbe essere di gran lunga inferiore.
Fare abbastanza vaccini è una sfida; portarlo alle masse è un altro.
“Distribuire potenzialmente centinaia di milioni di dosi di vaccini COVID-19 in modo rapido, efficace ed equo rappresenta uno sforzo logistico pubblico su una scala mai vista prima negli Stati Uniti”, secondo un’analisi della Kaiser Family Foundation.
I vaccini devono essere tenuti a temperature strettamente controllate dal momento in cui vengono prodotti fino a quando vengono somministrati, spiega Anna Nagurney, PhD, professore presso il Dipartimento di operazioni e gestione delle informazioni presso l’Università del Massachusetts Amherst. Alcuni vaccini COVID-19 richiedono temperature di congelamento – un gelido meno 94 gradi, nel caso del vaccino Pfizer. Il mantenimento della “catena del freddo dei vaccini” richiederà un attento coordinamento e investimenti.
“Non tutte le strutture sanitarie sono dotate di frigoriferi a temperatura molto bassa”, dice a morefit.eu.
Ci sono molti soldi coinvolti
Il Congresso ha già impegnato 10 miliardi di dollari in denaro dei contribuenti per lo sviluppo e la produzione di vaccini COVID-19, secondo il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. Un rapporto di Bloomberg suggerisce, tuttavia, che il budget dell’operazione Warp Speed potrebbe essere aumentato fino a $ 18 miliardi.
Pfizer non ha ricevuto denaro dal governo per sviluppare o produrre il suo vaccino a due dosi. Ma in base a un accordo da 1,95 miliardi di dollari con il Dipartimento della salute e dei servizi umani e il Dipartimento della difesa degli Stati Uniti, fornirà 100 milioni di dosi al governo. E il governo ha la possibilità di acquistare altri 500 milioni di dosi.
Le dosi di vaccino acquistate con i dollari dei contribuenti saranno date agli americani senza alcun costo, secondo il CDC. Se c’è una tassa per la somministrazione del colpo, sarà rimborsata dall’assicurazione, dice. Le cliniche di sanità pubblica possono offrire vaccini gratuiti per le persone non assicurate.
Quindi, mentre la maggior parte delle persone, almeno inizialmente, non dovrà pagare di tasca propria per le prime dosi, con il vaccino Pfizer, “potresti”, dice Caplan.
Quando le persone possono essere vaccinate?
Potrebbe passare un po ‘di tempo prima che le prime dosi siano ampiamente disponibili. Il segretario dell’HHS Alex Azar ha recentemente previsto che ci sarebbe abbastanza vaccino per tutti gli americani che ne vorranno uno entro la primavera del 2021, secondo la CNN.
Se quella sequenza temporale dovesse reggere, sarebbe un risultato straordinario. A questo punto, il prossimo anno, forse saranno disponibili più vaccini, dicono gli esperti.
Nel frattempo, dobbiamo tutti fare la nostra parte per rallentare la diffusione dell’infezione, e questo significa continuare a indossare la maschera, lavarsi le mani e allontanarsi dalla società.
– Segnalazione aggiuntiva di Jaime Osnato
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